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八达国际官方网址-北京市企业研发新冠疫苗临床揭盲 具有良好安全性和免疫原性

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八达国际官方网址-北京市企业研发新冠疫苗临床揭盲 具有良好安全性和免疫原性

  本市企业研发新冠疫苗I/Ⅱ期临床揭盲

  疫苗具有良好安全性和免疫原性

  本报讯(记者 张航)北京企业研发的新型冠状病毒灭活疫苗又有新进展!记者昨天从北京科兴中维生物技术有限公司获悉,该公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福的Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)日前揭盲。初步结果显示,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。据悉,科兴中维计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动疫苗Ⅲ期临床研究和疫苗应用。

  新冠肺炎疫情发生后,北京科兴中维于1月28日启动“克冠行动”新型冠状病毒灭活疫苗研制项目,在国家疫苗研发专班、科技部、国家卫健委、国家药监局、工信部等有关部门及北京市政府的大力支持下,公司研发的灭活疫苗于4月13日获批临床研究,并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

  据介绍,这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照“0,14程序”(受试者一共打两针,实行间隔14天接种程序)或“0,28程序”(受试者一共打两针,实行间隔28天接种程序)接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性,以确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成疫苗接种,现有数据显示疫苗具有良好的安全性与免疫原性。

  此次揭盲的“0,14程序”Ⅰ/Ⅱ期临床研究安全性数据显示,疫苗不良反应以1级为主,主要表现为接种部位轻度疼痛,个别受试者出现乏力及低热等,无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究“0,14程序”免疫原性结果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%,表明疫苗具有良好的免疫原性。

  据悉,科兴中维计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用,以期尽早发挥疫苗作为全球公共产品在疾病防控中的作用,为中国乃至全球应对新冠疫情贡献力量。

【编辑:张楷欣】

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